Según un nuevo estudio, algunos suplementos comercializados para mejorar la memoria y aumentar el poder cerebral contienen niveles extremadamente altos de un medicamento no aprobado.
Los investigadores descubrieron un medicamento no aprobado llamado piracetam que acecha en varios suplementos para mejorar el cerebro, también conocidos como "nootrópicos". Aunque aprobado como medicamento recetado en Europa, el piracetam no está aprobado en los Estados Unidos para ninguna afección, y puede causar una serie de efectos secundarios psicológicos, como ansiedad, depresión e insomnio, según el nuevo estudio, publicado hoy (25 de noviembre ) en la revista JAMA Internal Medicine.
Los resultados mostraron que algunas marcas de suplementos contenían aproximadamente un 20% más de piracetam que lo que figuraba en la etiqueta de los productos. En algunos casos, si los consumidores siguieran las instrucciones de dosificación en la etiqueta, correrían el riesgo de consumir más de 11,000 miligramos del medicamento cada día, mucho más de lo que contendría cualquier medicamento de venta libre.
"Tan pronto como pasamos a dosis que son mucho más altas que las prescritas, todas las apuestas están cerradas sobre cómo estos suplementos podrían afectar el cerebro", dijo el coautor del estudio, el Dr. Pieter Cohen, un internista general de Cambridge Health Alliance y un asociado. profesor de medicina en la Harvard Medical School.
A diferencia de las drogas farmacéuticas, los nootrópicos y otros suplementos dietéticos no se someten a un arduo proceso de aprobación antes de ser puestos en el mercado, según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA clasifica los suplementos como alimentos, no medicamentos, un tecnicismo que permite a los productores de suplementos vender sus productos sin probar primero que son seguros y efectivos. Aunque la FDA prohíbe el uso de medicamentos no aprobados en los nootrópicos, sin supervisión regulatoria, los productores aún introducen productos farmacéuticos potencialmente peligrosos en suplementos que estimulan el cerebro.
"La FDA ha dejado claro que el piracetam no debe venderse como un suplemento dietético", agregó Cohen. En 2004, la FDA prohibió expresamente a los productores de suplementos usar piracetam en sus productos. La organización dijo que piracetam "no es un ingrediente dietético" y no puede comercializarse como tal. Además, cualquier suplemento que contenga piracetam se clasificaría como un nuevo medicamento y no sería "reconocido como seguro y efectivo para su uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en su etiquetado", según la FDA.
A pesar de la clara postura de la FDA, Cohen y sus coautores descubrieron fácilmente nootrópicos que contienen piracetam con una simple búsqueda en Google.
El equipo encontró 14 suplementos para mejorar el cerebro que supuestamente contienen piracetam. Dos marcas no estaban disponibles para la compra, y otras siete no mostraban claramente las palabras "suplemento dietético" en su etiqueta, por lo que los autores limitaron su análisis a las cinco marcas restantes. Compraron dos muestras de cada marca y analizaron sus ingredientes.
Encontraron que un suplemento no contenía piracetam en absoluto, y las cuatro marcas restantes contenían diferentes cantidades de la droga dependiendo del lote. Entre estas cuatro marcas, la cantidad real de piracetam varió entre el 85% y el 118% de la cantidad indicada en la etiqueta. Dependiendo de la marca que compraron, los consumidores podrían estar expuestos a aproximadamente 830 mg a 11,300 mg de piracetam por día si siguieran las instrucciones de dosificación.
"Eso es más alto que la cantidad más alta que se prescribe habitualmente para los trastornos cognitivos" en Europa, dijo Cohen. Además, las personas con insuficiencia renal no pueden metabolizar bien el piracetam y pueden reaccionar mal a grandes dosis, agregó. Dado que la función renal a menudo disminuye con la edad y los adultos mayores representan un mercado importante para los nootrópicos, muchos consumidores pueden enfrentar serios riesgos para la salud al tomar estos productos, dijo.
Piracetam apareció por primera vez en el mercado europeo de drogas en 1971, anunciado como el primer medicamento nootrópico para mejorar la función cognitiva sin sedar o estimular al usuario, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Hoy en día, los médicos en Europa principalmente recetan el medicamento para tratar los espasmos musculares involuntarios, pero también recetan el medicamento fuera de etiqueta para aliviar las dificultades de aprendizaje en los niños. En adultos mayores, piracetam se usa para mejorar la función de memoria y reducir los síntomas de demencia. A pesar de la larga reputación de piracetam como un estimulante cerebral, poca investigación sugiere que el medicamento mejora la cognición, según un informe de 2001 en la revista Cochrane Systematic Review.
Por lo tanto, como ingrediente en los suplementos de EE. UU., El piracetam falla por dos razones: el medicamento en sí no está aprobado y sus supuestos beneficios son anecdóticos en el mejor de los casos. La FDA recientemente emitió una advertencia sobre los peligros potenciales de los nootrópicos, en general, pero Cohen dijo que no se han tomado medidas reales contra las compañías de suplementos que usan piracetam descaradamente.
"No han incautado productos que contienen piracetam. No han emitido una advertencia a los consumidores", dijo Cohen. No obstante, la FDA tiene como objetivo mejorar su poder regulador sobre los suplementos dietéticos. Se ha propuesto un nuevo proceso de registro que requeriría que las compañías presenten etiquetas de suplementos a la FDA para colocarlas en una base de datos disponible públicamente. Luego, la FDA podría examinar las etiquetas en busca de ingredientes no aprobados, emitir advertencias según sea necesario y proporcionar al público información disponible sobre la seguridad y la eficacia de cada producto.
Aunque este es un "pequeño paso" en la dirección correcta, hasta que la ley que rige los suplementos se someta a una reforma importante, los consumidores y los médicos deben estar al tanto de las falsas promesas y los peligros ocultos de los nootrópicos, dijo Cohen.
"Es poco probable que funcionen", dijo. "Y pueden contener medicamentos, ya sea que estén en la etiqueta o no en la etiqueta".
